在全球公共卫生体系深刻变革的背景下，中国疫苗产业正经历从规模扩张向价值创造的跃迁。随着国家免疫规划战略的持续深化与世界卫生组织疫苗优先政策的双重驱动，本土企业以技术创新为支点，加速撬动多联多价疫苗、全生命周期防护等战略高地。
近日，康希诺生物自主研发的13价肺炎疫苗PCV13i（商品名：优佩欣®）获批上市，正在为行业打开国产疫苗全球化竞争的新想象空间，恰是这一转型进程的典型注脚。
1、PCV13i获批上市，核心看点何在？
从产业升级回归到产品竞争力层面，康希诺PCV13i的核心价值可沿着技术突破、临床验证、应用优化三大脉络展开。
其一，突破性技术架构，从载体创新到精准防护。
在特异性抗体水平方面，PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，针对中国儿童群体中危害较严重的多种血清型，能够在2岁以下婴幼儿体内诱导出较高特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。
在技术设计方面，公司采用首创的使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）为主、破伤风类毒素（TT）为辅双载体技术，彰显出差异化竞争优势。这一技术有效避免使用单一载体过量，减少与其他疫苗共注射时的免疫干扰，提升免疫原性。此外，已上市的四价流脑结合疫苗曼海欣®同样采用了CRM197载体，其安全性、有效性均得到充分验证。
其二，临床数据获验证，保护效力与安全边界的双重突破。
技术突破构建了产品的底层逻辑，那临床数据则是PCV13i价值释放的关键验证。
由肺炎球菌导致的疾病是我国5岁以下儿童死亡的重要原因之一，而已知的肺炎球菌血清型就有100多种，开发覆盖所有血清型的肺炎结合疫苗较为不易，无法满足当前急需保护群体的需求。因此，开发肺炎结合疫苗的更理想策略之一，就是优化疫苗对疾病负担最重的血清型的保护效果。
最新披露的临床数据显示，PCV13i针对血清型19A、19F、3、7F等对中国儿童疾病负担最重的关键菌株，IgG几何平均浓度（GMC）显著高于对照组，其调理吞噬活性（OPA-GMT）指标更在加强免疫后持续领跑。这些优势血清型覆盖了我国肺炎球菌疾病的主要致病菌株，验证了产品设计的地域适应性优势。
在安全性上，PCV13i的不良反应发生率与对照疫苗无统计学差异，主要不良反应均为轻度反应。这一安全性特征为后续大规模商业化应用扫除了潜在障碍，也为产品参与国际市场竞争提供了数据支撑。
其三，产业化创新闭环，从生产安全到接种体验的系统升级。
PCV13i的竞争力不仅停留在技术层面，更延伸至生产应用全链条。
通过无动物源培养基替代传统工艺，公司降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。而在终端应用环节，改良的针头和包装设计，既降低医护人员的职业暴露风险，也提升了大规模接种效率。这种从实验室到接种点的系统性创新，正在重构肺炎疫苗的价值评估体系。
2、肺炎疫苗需求迫切，国产替代与国际化双轮驱动?
在技术突破与产业化闭环构建竞争壁垒的同时，肺炎球菌性疾病的防控紧迫性正为PCV13i打开广阔的价值兑现空间。
从需求端来看，PCV13i作为肺炎疫苗的战略地位正随着临床需求的刚性化持续抬升。
肺炎球菌性疾病被称为5岁儿童以下“头号杀手”，中国更是重灾区之一。这种疾病不仅引发脑膜炎、菌血症等高致死率感染，还可能导致耳聋、智力障碍等终身后遗症。更严峻的是，市场数据显示，目前肺炎球菌对常用抗生素的耐药率已超过80%，传统治疗手段逐渐失效，防控形势岌岌可危。
然而，疫苗本作为抵御疾病的核心防线，我国接种现状却不容乐观。当前儿童肺炎疫苗全程接种率不足18%，远低于全球平均水平，西部偏远地区接种率尤为低下。
这种供需矛盾投射到全球疫苗市场，则催生出持续旺盛的商业价值。从过去几年全球疫苗TOP10销售榜单数据更是不难看出，13价肺炎疫苗连年位居前列的销售额不仅验证了该品类的抗周期属性，更揭示了其背后庞大的市场潜力和需求。
（资料来源：2024年全球疫苗市场深度分析报告）
从商业化前景来看，PCV13i具备独特的商业化双轨路径，能够快速抢占市场。
在国内战场，该疫苗与康希诺已商业化的四价流脑结合疫苗曼海欣共享天然相同的接种人群，这意味着曼海欣建立的接种点网络、冷链物流体系及医生认知基础可直接复用。更关键的是，该疫苗与曼海欣的协同可降低基层接种机构的管理成本，形成“1+1>2”的渠道效能放大效应。这种基于现有商业生态的嵌入式扩张，远比从零开拓更能快速抢占市场份额。
在海外市场，PCV13i则展现出差异化的破壁能力，其采用的无动物源培养基工艺不仅满足欧盟GMP标准，更具有进入需清真认证国家的优势。相较于竞品需额外投入数千万美元改造生产线获取认证，康希诺凭借前瞻性工艺设计，已锁定东南亚市场肺炎疫苗增量需求的准入资格，将合规优势转化为时间窗口红利。
考虑到肺炎疫苗在全球疫苗市场的重要地位，以及当前全球疫苗供应链重塑的背景下，康希诺商业化双轨战略的深层价值在于，国内市场PCV13i的快速放量可为海外拓展提供现金流支撑，而海外清真市场的突破则能摊薄生产成本，反哺国内定价策略的灵活性，在国内外市场形成独特竞争力。
3、结语
当然，除此之外，康希诺构建的疫苗矩阵亦在呈现多维度突破态势，重组脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗等疫苗产品，已实现了对儿童细菌性疫苗全场景防护的立体化布局。这些产品不仅对标国际最高质量标准，更在载体技术、免疫持久性等维度建立差异化技术护城河。
从资本市场视角观察，短期优佩欣®的上市将成为近期康希诺确定性最强的一大业绩催化剂，长期公司持续验证的创新型技术转化的产品矩阵正构建价值锚点。这种短期业绩可见性加上长期技术溢价的双重价值释放逻辑，市场对其估值理应有更多的重新定价的可能。
转自：格隆汇APP
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